| 一、適用范圍 本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒(三周歲以內(nèi))食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。 嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝)。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。 僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的部分)或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。 二、生產(chǎn)許可條件審查 (一)管理制度審查。 應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容： 1.主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容： (1)生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度;(2)不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定;(3)半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法;(4)設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置;(5)出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB12693)中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。 2.人員要求管理制度審核內(nèi)容： (1) 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法;(2) 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任;(3)進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃;(4) 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。 3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容： (1)附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本;(2) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定;(3) 企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。 4.企業(yè)采購制度審核內(nèi)容： (1)有原輔料供應(yīng)商評價辦法;(2)進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。;(3)采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料;(4)采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn);(5)企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;(6)采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 5.過程管理制度審核內(nèi)容： 過程管理制度應(yīng)規(guī)定：(1)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查;(2)清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn);(3)所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗);(4)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。 6.產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容： 產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：(1)有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度;(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制;能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測;(3)企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。 7.檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容： 檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：(1)嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠;(2)對出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期;(3)檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 8.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的審核內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。 (二) 場所核查。 按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。 1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。 2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。 采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。 3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。 4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。 清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。 一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下(按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定)，并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。 清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下;空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。 6.生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。 7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。 8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。 (三)設(shè)備核查。 應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。 1. 生產(chǎn)設(shè)備 (1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。;(2)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。;(3)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。;(4)直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。;(5)吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。;(6)設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。;(7)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。 下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。 生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
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畜牧人
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